Создание и внедрение комплексных тест-систем на основе технологии высокопроизводительного анализа генома с инфраструктурным и методологическим обеспечением клинической валидации и апробации

Постановка задачи

Цель проекта: Реализация проектов по созданию диагностических тест-систем для практического здравоохранения с использованием технологии высокопроизводительного анализа генома (NGS). Решение данной задачи требует создания набора инструментов для проведения испытаний, включающий комплексное программное обеспечение для работы с геномными данными и метаданными, биобанки образцов ДНК пациентов с верифицированным диагнозом, а также методологическое обеспечение в виде протоколов валидации и апробации диагностических решений.

Как готовые, так и пользовательские варианты реактивов для проведения таргетированных геномных исследований, а также программное обеспечение для анализа данных, требуют проведения комплексных клинических испытаний диагностического решения, включающих определение аналитических, диагностических свойств, воспроизводимости, робастности, проведение клинической апробации, выработку рекомендаций по применению, создание технико-экономического обоснования целесообразности внедрения.

Бюджет: в выполнение проекта индустриальный партнер должен вложить не менее 24 млн. руб. (40% от общей стоимости проекта)

Ожидаемый эффект

Разработка и внедрение клинически валидных решений для проведения точной и эффективной генодиагностики на базе технологии NGS способно повысить качество системы здравоохранения.

В ходе реализации пилотных, модельных проектов, направленных на решение конкретных задач здравоохранения, где возможно оценить клинический и экономический эффект от применения новых технологий диагностики, необходимо выработать требования и рекомендации к разработке и использованию диагностических тест-систем на основе NGS, а также критерии приемлемости результатов.

Набор создаваемых инфраструктурных компонентов (аппаратно-программные комплексы, базы данных клинических аннотаций, биобанки, референсные лаборатории и прочее) и методологического обеспечения исследований позволит установить стандарты разработки и внедрения высокоэффективных тест-систем на основе технологии NGS. 

  • "ООО Агентство Химэксперт", занимается продажей оборудования и тест-систем экспертного класса для проведения молекулярно-генетических исследований (секвенирования ДНК, в том числе полупроводникового секвенирования следующего поколения, высокочувствительной цифровой ПЦР и ПЦР в реальном времени, а также приборы и расходные материалы для проточной цитометрии и тандемной масс-спектрометрии), а также предоставлением услуг по проведению молекулярно-генетических исследований в исследовательских и диагностических целях на базе собственной сертифицированной лаборатории.
  • Евроген – российская инновационная биотехнологическая компания, основанная в 2000 г. Основные направления деятельности - научные исследования, разработка новых технологий и продуктов, выполнение заказов в области молекулярной биологии, биотехнологии и генной инженерии. Научно-прикладные исследования и работа над проектами ведутся в современном научном центре ИБХ РАН, оборудованном всем необходимым для выполнения генно-инженерных процедур, работы с клеточными культурами, флуоресцентной микроскопии, синтеза олигонуклеотидов, секвенирования ДНК, анализа и систематизации информации.
  • ДНК-технология – с 1993 года осуществляет разработку, производство и внедрение высокотехнологичного оборудования и реагентов для проведения исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Коллектив компании объединяет ведущих специалистов в области молекулярной биологии, иммуногенетики, медицины, термодинамики, оптики, электроники, программирования, что обусловливает высокий научно-технический потенциал компании, обеспечивает высокие стандарты качества и контроля производства на всех его стадиях.

Кто может участвовать в конкурсе?

1) ФГБУ «Медико-генетический научный центр» РАМН, г. Москва (Елена Ивановна Кондратьева, д.м.н., гл.н.с. научно-клинического отдела муковисцидоза, ср. IF 2,4).

2) НИИ медицинской генетики СО РАМН, г. Томск (Людмила Павловна Назаренко, д.м.н. проф., руководитель лаборатории наследственной патологии, ср. IF 2.4)

3) ГБУЗ Московской области "Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии" (Людмила Александровна Жученко, заведующая медико-генетическим отделением, д.м.н., проф., ср. IF 2.5)

Дополнительные материалы

1) Системный номер: 2014-11-12-23936

2) Проект лота

3) Презентация полная

4) Мини-презентация для НКС (1 слайд)

Инициатор

ООО "ПАРСЕК ЛАБ", Шутов Роман Вадимович, [[адрес эл. почты скрыт]], 8 812 457 1828

Ссылка

Предложите свои аргументы в пользу или против этого проекта

  • Один аргумент должен содержать один обосновывающий довод. Например, если Вас не устраивает (а) формулировка темы проекта, и (б) Вы считаете, что указанные публикации не имеют отношения к теме проекта, то это два отдельных аргумента «против».
  • Аргумент НЕ должен содержать: вопросы; мнение об аргументе другого участника; одобрение/неодобрение тематики по иным критериям, кроме того, что результаты можно опубликовать в высокорейтинговом журнале. Аргументы желательно подтверждать ссылками на статьи.

Аргументы ЗА 0

На данный момент аргументов нет

Аргументы ПРОТИВ 0

На данный момент аргументов нет